Verifica della malattia residua misurabile nella Leucemia Acuta Linfoblastica
UK NEQAS for Leucocyte Immunophenotyping - Measurable Residual Disease for ALL by Flow CytometryVerifica della Malattia minima misurabile nel paziente con Leucemia Acuta Linfoblastica
Obiettivi del programma: questo programma distribuisce sangue intero stabilizzato in cui sono state aggiunte piccole quantità di cellule di leucemia Acuta Linfoblastica B (B-ALL). Ai laboratori partecipanti viene chiesto di determinare in modo quantitativo il livello di MRD in citometria a flusso. I campioni non sono adatti all’analisi con metodi molecolari.
Background clinico-scientifico: la valutazione della MRD è una tecnica indispensabile nel monitoraggio del trattamento della B-ALL e di altre forme leucemiche. I valori di MRD sono predittivi per il rischio di recidiva o per definire lo stato di remissione. La misura della MRD della B-ALL ha quindi un effetto diretto sul trattamento terapeutico del paziente.
A chi è rivolto il programma: La partecipazione a questo programma EQA è raccomandata ai laboratori che utilizzano metodi citometrici per la diagnosi, il follow-up e la valutazione della MRD dei pazienti con B-ALL su campioni clinici.
Questi campioni sono adatti solo alle analisi citometriche e non sono utilizzabili per test di diagnostica molecolare.
Tutte le comunicazioni relative al programma EQA tra il partecipante e il provider UK NEQAS di Sheffield sono effettuate in lingua inglese.
Il Programma è diretto a diverse tipologie di partecipanti:
• Laboratori di Diagnostica Clinica
• Laboratori Accademici e di Ricerca
• Produttori e venditori di sistemi diagnostici in vitro (IVD)
• Laboratori Farmaceutici
Il minimo numero di partecipanti allo schema è 30, il massimo è 300.
Ogni invio di questo programma include un campione rappresentativo della malattia all’esordio e due campioni relativi a diversi tempi del follow-up. SI prega di notare che il campione che raffigura l’esordio non contiene la concentrazione di cellule anormali tipica di un reale scenario clinico, a causa della diluizione applicata. I due campioni di follow-up vengono ricavati dallo stesso caso di B-ALL e hanno lo scopo di rappresentare diversi livelli di MRD in un contesto di sangue peraltro normale in vari stadi del trattamento. Ai laboratori viene richiesto di quantificare il livello di MRD come percentuale dei leucociti totali nei due campioni di follow-up. Ogni risultato riportato come MRD=zero nei casi in cui la MRD sia effettivamente presente vengono punteggiati con penalità (critical).
Cadenza degli esercizi: vengono organizzati da un minimo di tre a un massimo di quattro esercizi all’anno, in funzione della disponibilità di casi. Ogni esercizio rimane aperto per un minimo di tre settimane. Gli esercizi lanciati o in chiusura nei mesi di Agosto e Dicembre sono lasciati aperti per un’ulteriore settimana. Una e-mail viene automaticamente inviata ai partecipanti che non hanno ancora inviato i risultati due giorni prima della data di chiusura, per ricordare l’imminente scadenza.
Sviluppi futuri del programma: i campioni inviati mostrano tipicamente livelli di MRD tra lo 0,01% e lo 0,10%, per riflettere le attuali soglie di definizione del rischio clinico. Al giorno +29 di trattamento una MRD di 0,01% indica una condizione favorevole, mentre un valore di 0,1% è associato ad un esito sfavorevole. Occasionalmente potranno venire inviati a scopo educazionale campioni con valori di MRD da <0,01% fino a 0,001% per valutare la sensibilità di test più avanzati, senza l’attribuzione di punteggi prestazionali. Potranno inoltre essere lanciati esercizi elettronici su files .fcs memorizzati.
